2024-05
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答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企...
答：CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过...
答：没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议...
答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资...
答：热原反应是临床使用输注类产品最严重的不良反应之一。热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低...
答：目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效...
答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有...
答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台”（平台网址：http://erps.cmde.org...
答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书...
答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基...
答：呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械...
答：对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试...
答：氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、...
答：选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全...
答：此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工相...
答：EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册...
答：牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触，应进行...
答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及...
答：合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并...
答：申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考...