2024-05
13
答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存...
答：《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求在产品临床试...
答：在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可...
答：eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。...
答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报...
答：企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价，参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微...
答：动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床...
答：产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量，其中透氧系数与镜片材料配方相关，与镜片厚度无关，...
答：大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理门控接口，例如：呼吸门控接口、心电...
答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原...
答：一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异应选择最大值...
答：口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂...
答：可以，但要求务必确保未遮挡证件信息，以保证审核人员可顺利读取。【B·wwW古天乐太阳城】南京西格玛医学技术...
答：可以，但建议尽量为彩色扫描件，且扫描件所载信息清晰可辨，以提高审核效率。【B·wwW古天乐太阳城】南京西格玛医...
答：可以相同或不相同。“1.4账号注册人手机号”为注册医疗器械注册企业服务平台新账号时所使用的手机号...
答：现阶段，一个组织机构代码（统一社会信用代码）仅能申请一个CA，该企业可任选其中一种身份上传相应...
答：需要。CA申领的主体为境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人，对于有多...
答：不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个...
答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企...
答：如某企业下有多个子公司，不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA管理员可以是同一人，也可以...