X射线计算机体层摄影设备注册技术 审查指导原则

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X射线计算机体层摄影设备注册技术

审查指导原则

本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT）。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为02—X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01—X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。

二、产品综述资料

（一）概述

X射线计算机体层摄影设备根据安装方式及预期用途不同，可划分为移动式CT、固定式CT、车载CT。根据设计原理不同，可划分为单源CT和双源CT，普通CT和能谱CT。

（二）产品描述

1.描述产品工作原理

2.描述产品结构组成（如适用）

（1）应描述系统所有组件及附件。应提供系统布置图,说明扫描间、操作间、设备间的设备分布。应提供图示，标识主要部件，图文标识顺序应一致。

（2）应提供系统框图。

（3）应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系；应描述不同规格的部件（如有）的异同。可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。

a.管组件应说明内部关键组件。

b.高压发生器应说明高压整流逆变的原理。

c.扫描架应提供剖视图，说明内部关键组件。

d.准直系统、探测器及数据获取系统应提供拆解图及尺寸图、原理框图。

e.控制系统应提供框图及必要注释，说明控制架构。

f.选配硬件应提供图示，说明附加功能及与基本组成的相互关系。

g.软件组件应提供厂家声称的临床高级应用功能的描述，如心脏分析、高级血管分析、结肠分析、肿瘤追踪、体灌注、脑灌注、脑导航、肺结节评估、肺密度、齿科应用、钙化积分、仿真内窥镜、能谱分析、肝脏分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

h.附件包括定位辅助附件和非医疗附件（如系统模体、卷纸架、桌椅、家具、附件柜等），非医疗附件无需申报注册。

3.应提供系统供电连接框图来说明主要部件的电路连接关系，如配电盘（如有）、电源分配机柜或单元（如有）、稳压电源（如有）、不间断电源（如有）、机架、病床、控制台、扫描控制盒等电路连接关系。

4.关键部件规格描述，按照附录I提供。

5.设备技术特征描述

应包括重要的扫描功能（如能谱扫描、心脏冠脉扫描）、重要后处理功能（如迭代重建、去金属伪影、能谱重建）的描述，包括不限于表1的内容。申报产品新的技术特征应注明。

表1技术特征示例

6.组合使用设备

如系统具有需要组合使用的设备（与系统有电气或者通信连接的设备），应提供系统接口设计说明，以及接口对应的组合使用器械的详细介绍。

如系统支持第三方生理信号门控设备，应提供第三方生理信号门控设备的型号及厂家和集成测试报告。

（三）型号规格

应明确申报的型号规格，及产品配置表，产品配置表示例见附录I。

（四）包装说明

描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，提供包装图示。

（五）适用范围和禁忌症

1.适用范围

举例：本产品用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影扫描，支持放疗模拟定位，支持能谱功能成像检查。

如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。

2.预期使用环境

应明确对设备使用地点和使用环境的要求。

设备使用地点包括但不限于医疗机构的影像科、放疗科、核医学科、病房、手术室、临床科室等，以及车辆。

使用环境的要求至少应包括温度，湿度，大气压。

如果是移动式CT，应明确移动CT的使用要求和使用场所对射线屏蔽要求。

3.适用人群

需要进行CT检查的人群。

4.禁忌症

应说明产品应用的禁忌症。

（六）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

描述该产品与国内同类产品或前代产品的比较情况，对比内容包括产品的主要性能指标和主要临床功能、产品技术特征，并重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点。相关描述引用的数据应与产品注册资料相一致。

三、产品研究资料

（一）产品性能研究

应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明，安全标准除外。

应提供技术要求中核心条款的企业试验方法的来源。核心条款如测量的方法，高级临床应用软件中量化指标的验证方法。必要时提供文献等。

（二）生物相容性的评价研究

依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

应提供器械描述及产品图示。应提供生物相容性基本信息：包括与人接触部分的部件名称、部件材料名称、接触部位和接触时间、制造商。

如提供境外实验室的生物相容性测试报告，同时应提供境外实验室符合GLP资质的证明文件。境外报告检测依据与我国现行标准不符的，应进行差异分析并提供额外的支持性证据。

如申请豁免生物学试验，应提供合理理由或者支持性资料。

（三）消毒工艺研究

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。

（四）使用期限和包装研究

1.使用期限

申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

应提供需要评估使用期限的主要部件列表（如X射线管组件及探测器、高压发生器、机架等），应提供主要部件使用期限的评估方法及验证资料。对于不适用于时间作为期限评估单位的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。如CT球管寿命可用曝光秒表示。球管寿命可以使用临床使用经验数据或者球管厂家的寿命验证资料。如探测器应提供辐射损伤资料（探测器信号强度随累计辐射剂量的衰减表）。

2.包装研究

应提供在宣称运输储存条件下符合GB/T 191及YY/T 1099—2007标准要求的自测报告。

（五）软件研究

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）提交软件描述文档，依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）提供网络安全描述文档。

应包含全部软件，包含综述资料中提及的高级临床应用功能的软件描述文档。其中核心算法包括不限于表2内容。

表2 核心算法示例

（六）其他研究资料

1.出厂协议的有效性研究

提供产品所有出厂预设扫描协议的扫描条件和重建条件描述，厂家应提供出厂协议验证总结，说明验证方法，测试体模，验证标准，并提供典型协议的验证资料，如采取典型性扫描协议验证方式，应说明覆盖所有协议有效性的理由。

2.儿童检查

（1）明确说明产品是否适用于儿童检查，以及适用的年龄段，体型等相关信息。

（2）详细说明与儿童检查相关的设计或功能。

（3）详细说明风险评估过程，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的缓解措施。

（4）提供儿童检查协议，以列表形式描述不同协议的名称，预期的检查目的，适用的部位，适用的年龄段/体型，以及典型的剂量信息。应提供对应的儿童CT检查剂量参考值的制定依据。

（5）针对儿童检查场景，测试和评估设备的图像质量和辐射剂量，内容至少包括：

图像质量和剂量评估总结，包括对测试所使用的模体的描述，以及该模体适用于儿童检查评估的原因说明。

用于图像质量和剂量评估的协议和系统参数，例如管电压、管电流，是否使用剂量调制功能、迭代降噪功能等。

用于进行量化评估的设备的型号、准确性及可靠性。

如果测试方法已经在其他文献中描述过，则只需提供相应的参考文献。

（6）为技师、放射科医生和临床医生提供儿童检查相关的指导和培训材料，包括儿童检查的设备操作方法，降剂量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨询渠道，以协助用户制定、使用和优化儿童检查协议。

3.应提供综述资料中提及的全新的产品技术特征的设计说明，明确工作原理、软件或硬件的实现方式、临床应用场景、临床预期用途（如适用）、临床价值和工作流。说明验证标准、测试规范、测试体模。

四、生产制造信息

（一）生产工艺

应当明确生产加工工艺。可采用流程图的形式。注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。

（二）生产场地

有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

五、临床评价资料

临床评价应满足《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。

临床评价具体要求另行制定，同时需注意以下内容。

如果采用同品种对比无法充分证明设备的安全性和有效性，例如存在以下情况和问题，应进行临床试验：

1.设备采用新的工作原理和结构设计，属于全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备。

2.增加设备的临床适用范围，在原有的基础上开发了新的临床应用领域。

3.设备采用了新的关键器件，该器件具有新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别。并且这种器件没有经过充分的临床验证。

4.实验室检测无法确认安全和有效的设备功能，如果这种功能是新的，没有以往的临床经验，则必须通过临床试验数据来说明。

5.此前没有生产过X射线计算机体层摄影设备，缺乏相关临床数据和试验经验，应通过临床试验来获得临床适用证据。

临床试验具体要求见附录II。

CT设备中与采集和重建相关的全新算法（如剂量调制功能、迭代降噪算法），声称用于诊断的高级后处理、与扫描直接相关的高级功能（如迭代），需要额外提供临床评价资料。

六、产品技术要求

产品技术要求示例见附录III。

七、注册单元

注册单元划分应根据产品的适用范围、性能指标、结构组成进行综合判定。

（一）适用范围不同的CT设备应划分为不同的注册单元。

（二）结构不同的CT设备应划分为不同的注册单元。

如：移动式CT与固定式CT应划分为不同的注册单元。  

（三）设计原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。

如：单源CT和双源CT应划分为不同的注册单元，静态CT与旋转CT应划分为不同的注册单元。

（四）高压发生器硬件结构不同应划分为不同的注册单元。

（五）探测器硬件结构不同，能量采集方式不同（常规探测器、多层能谱采集探测器、光子计数探测器）的CT设备应划分为不同的注册单元。

（六）控制CT硬件设备的软件组件，应与CT整机作为同一注册单元申报。高级后处理软件如符合独立软件定义可单独注册。如CT整机中包含已单独注册的高级后处理软件，应明确软件名称及注册证号。按独立软件申报。

八、注册检测

（一）产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，样品描述应与技术要求中部件顺序号及部件名称保持一致，应提供软件发布版本及软件完整版本，应提供标准预评价意见表。

（二）应提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型（安全检测和EMC检测）。

（三）如有未参与检测的配置及部件，应提供检测典型性说明，其中给出合理理由。

九、产品说明书和标签要求

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。应覆盖申报范围内所有型号/配置，覆盖所有申请的组成部分。

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准的规定。其中说明书内容应特别注意：

（一）组合使用设备

应当提供组合使用设备（如心电信号检测装置、高压注射器、手术导航系统等）的接口位置和组合使用时的注意事项。如需要医生进行连接，应提供连接方法。针对心电监控装置，应说明心率测量的范围和准确性，电极颜色和连接方法。

应包括与申报产品一起使用的其他医疗器械或非医疗器械的产品描述，在说明书中应要求申报产品所连接的设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接而成的系统应符合的安全标准，及其他必要的信息。

（二）儿童检查

应明确，基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中涉及人的生物医学研究应符合的特殊保护伦理原则，产品未进行儿童临床试验。儿童曝光剂量、曝光条件、对比剂用量与成人不同，在进行儿童扫描时，应使用儿童扫描协议。

应明确控制儿童CT检查的辐射风险的基本措施，提供儿童检查相关的说明和指导，包括但不限于：

1.明确说明产品是否适用于儿童，以及适用的年龄段，体型等相关信息。

2.明确检查的必要性。

3.在设备描述中详细说明与儿童检查相关的设计或功能。

4.明确图像质量和剂量的关系，针对儿童CT检查，在满足诊断需要的前提下，应最大程度地降低辐射剂量，而非追求更高的图像质量。

5.儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的缓解措施。

6.儿童检查协议说明，确保采用合适的参数进行儿童CT检查。以列表形式明确描述不同协议的名称，预期的检查目的，适用的部位，适用的年龄段和体型，以及典型的剂量信息。

（三）技术参数

应提供符合引用标准的技术参数声称值，如YY/T 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》等。应提供YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求》标准要求的EMC信息，包括指南和制造商声明—电磁辐射，指南和制造商声明—电磁抗干扰，EMC测试电缆信息，基本性能信息。

（四）使用期限

使用说明书应阐明系统的使用期限。

（五）产品维护和质控

应给出整机质量控制的维护周期和质量检测方法和标准。

（六）其他

对于包含在说明书中，但未拟在中国申报的配置或者规格型号，申请人应当出具其不在拟申报范围内的声明，并在说明书中给予说明。

十、符合性声明

设备应符合的国家标准和行业标准包括但不限于表3。

表3 CT适用相关标准

上述标准应执行最新版本的国家标准和行业标准。

十一、参考文献

（一）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（二）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（三）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

（四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）

（五）国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（七）《关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）

（八）YY/T 0310—2015《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》

（九）YY/T 1417—2016《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》

十二、名称解释

GB 9706.18标准、移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件标准、FDA指南中术语和定义适用于本文件。

（一）X射线计算机体层摄影设备：对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线系统。

（二）移动式X射线计算机体层摄影设备：安装和投入使用后，不论是否与电源相连，均可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的X射线计算机体层摄影设备，且移动范围没有明显限制。

（三）车载X射线计算机体层摄影设备：固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。

（四）附件：预期用于支持、补充和/或增强一个或多个主设备性能的设备”，而主设备是指“通过一个或多个附件支持、补充和/或增强其性能的成品设备”。

十三、编写单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

附录I

产品配置表示例

说明：配置表部件需要至少包括核心部件、重要性能指标、重要扫描功能（如能谱扫描、心脏冠脉扫描）、重要后处理功能（如迭代重建、去金属伪影、能谱重建）、重要高级应用功能，配置表应明确各型号规格的区别（详见表4）。

其中√表示具有该部件，空白默认不配置该部件。表中的型号仅为示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。如部件有不同规格应提供异同说明。

表4  配置表示例